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Sistema Qualità secondo la nuova Norma UNI EN ISO 9001:2015

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Che cos’è la norma ISO 9001?

La norma ISO 9001 fa parte delle norme sulla qualità della serie ISO 9000. Questa norma precisa le esigenze che riguardano un sistema di gestione della qualità e indica le linee guida e gli strumenti necessari alle Organizzazioni che vogliono garantire la conformità dei loro prodotti e servizi alle aspettative dei clienti, nonché il miglioramento costante della loro qualità.

Dall’assicurazione della qualità alla gestione della qualità

L’idea di rendere ufficiali le norme di qualità è nata nell’industria militare. Alla fine degli anni ’50, il dipartimento americano della difesa mise a punto le prime norme di qualità per gli acquisti di materiale militare. Le norme indicavano ciò che i fornitori dovevano fare per rispettare la conformità definita dal dipartimento. All’inizio degli anni ’60, la NASA elaborò le proprie norme di qualità per i suoi fornitori. Alla fine degli anni ’60, la NATO, basandosi sul modello americano, adottò le esigenze AQAP (Allied Quality Assurance Procedures).

Negli anni ’70, questo impulso a favore delle norme di qualità si diffuse ad altri comparti. Ma a mano a mano che numerose aziende chiedevano ai propri fornitori di essere conformi ai loro programmi di assicurazione della qualità, nacque l’esigenza di una norma unica e mondiale.

 

La nascita di una norma mondiale

Nel 1987, il comitato tecnico 176 dell’ISO pubblicò le norme ISO 9000 per l’assicurazione e la gestione della qualità. La norma ISO 9001, che fa parte della serie più vasta delle norme ISO 9000, definisce i criteri applicabili ad un sistema di gestione della qualità. Si tratta dell’unica norma di questa famiglia che può dar luogo ad una certificazione. Può essere utilizzata da qualsiasi Organizzazione, piccola o grande, qualunque sia il suo settore di attività.

Fin dalla loro creazione, le norme ISO 9000 vengono costantemente aggiornate. Una nuova versione è pubblicata regolarmente. Queste versioni sono chiamate “revisioni”. La prima revisione degli standard del 1987 fu pubblicata nel 1994 e fu seguita da due revisioni nel 2000 e nel 2008. La prossima revisione delle norme ISO 9000 è prevista per il 2015.

Quali sono i cambiamenti presenti nella norma ISO9001:2015?

Le modifiche della revisione ISO9001-2015 sono decisamente più coerenti di quelle presenti nella revisione del 2008. Ecco una sintesi delle principali novità che, senza entrare nel dibattito sull’utilità che possono avere, cerca di presentarne alcuni vantaggi.

1/ Ristrutturazione della norma secondo la HLS (High Level Structure)

La norma ISO9001-2015 è stata ristrutturata: I titoli dei capitoli, dei sottocapitoli, nonché la presentazione delle clausole e dei paragrafi sono stati completamente rivisti.

Nel complesso, questa ristrutturazione non modifica né il fondamento né le esigenze della norma. Ciononostante, se la si guarda nel dettaglio, la forma è evoluta per rispettare questa nuova scomposizione e la concatenazione dei temi.

Questa evoluzione corrisponde ad una volontà strategica dell’ISO che si applica progressivamente a tutte le norme sui sistemi di gestione ISO. Nata con la norma ISO50001 (Sistema di gestione dell’energia), questa nuova struttura è conforme all’allegato SL delle direttive ISO, 1° parte.

Con questa struttura nuova e comune, l’obiettivo dell’ISO è di facilitare per le aziende e le organizzazioni l’integrazione di tutto o parte dei diversi sistemi di gestione e di ottenere un sistema di gestione unificato.
Diventa così più semplice per un’azienda includere nel proprio sistema di gestione gli elementi di altre norme che considera pertinenti: elementi della norma ambientale ISO14001-2015, elementi della norma di gestione dell’energia ISO50001 o addirittura elementi della futura norma ISO45001 sulla gestione della salute e della sicurezza sul lavoro.

2/ La gestione dei rischi diventa una colonna portante della norma

Ogni evoluzione importante della norma introduce un concetto che permette alle aziende certificate di raggiungere un livello superiore di maturità.

La gestione dei rischi con un approccio « risk-based » diventa un elemento fondamentale della norma revisionata: l’individuazione dei rischi, la loro qualificazione, la loro gestione. La qualità è un risultato della corretta gestione di questi rischi, che vanno al di là del perimetro del prodotto o del servizio offerto: non ci può essere qualità se non si è in grado di offrire al cliente, a lungo termine, un prodotto o un servizio conforme.

Il rischio ha il suo corollario opposto: l’opportunità. La norma ISO9001:2015 comprende anche questo concetto d’incertezza positiva.

Ovviamente il concetto di rischio è un concetto aggiuntivo che non sostituisce affatto i concetti precedenti. Al contrario, si integra con questi ultimi e li completa. Il processo ed il PDCA restano quindi 2 colonne basilari.

Gestire il rischio vuol dire anche agire per un miglioramento permanente: un’azione correttiva corrisponde ad un rischio mal individuato o mal gestito, un’azione preventiva fa fronte ad un rischio, quello di una non conformità probabile ma non ancora avvenuta.

3/ La leadership

L’impegno per la qualità attraverso una leadership responsabile e visibile è rinforzato:

  • il concetto di « Gestione rappresentativa » scompare del tutto
  • la politica della qualità e gli obiettivi definiti devono essere allineati con gli orientamenti strategici
  • le esigenze del SMQ devono essere associati ai processi riguardanti le attività.

4/ Una norma decisamente aperta all’industria dei servizi

La ristrutturazione della norma ha preso in considerazione l’evoluzione dell’economia e delle aziende. Inizialmente strutturata per le attività manifatturiere e industriali, la norma ISO9001 è stata vittima del suo successo e numerose organizzazioni provenienti da altri campi di attività se ne sono impadronite.

La revisione ISO9001-2015 rende conto di questa evoluzione e il suo aggiornamento, nella scelta del vocabolario ma anche nel livello di astrazione, ne semplifica la messa in opera per tutti i settori, tra i quali i servizi.

5/ Il manuale di qualità è destinato a scomparire?!

Colonna portante della norma ISO, il manuale di qualità è destinato a scomparire?

È possibile, ma non di certo domani, poiché il concetto di manuale di qualità è molto radicato nella cultura della qualità.

In effetti la revisione non richiede più che l’organizzazione certificata tenga aggiornato un manuale di qualità. Ma attenzione: nonostante tutto, l’esigenza di una documentazione rimane. È sempre necessario documentare, mantenere e conservare le informazioni pertinenti. Una manuale di qualità resta un elemento di risposta possibile a questa esigenza, anche se non è l’unico.

L’obiettivo della norma è prendere in considerazione le evoluzioni tecnologiche ed etico-sociali. Le informazioni non sono più strutturate, organizzate, gestite, conservate, diffuse e accessibili come 20 anni fa quando il supporto cartaceo regnava sovrano.

Questa evoluzione permette altresì una maggiore flessibilità nell’organizzazione delle aziende. Adesso sarà possibile essere in conformità con la norma senza mettere in pericolo una certa forma di flessibilità gestionale, se i principi fondamentali sono rispettati.

6/ Importanza del contesto dell’organizzazione certificata e dei beneficiari

La norma contiene due nuove clausole (4.1 e 4.2) che richiedono una presa in considerazione migliore del contesto dell’organizzazione: analisi del contesto, individuazione dei beneficiari, comprensione delle loro aspettative.

7/ La conoscenza è una risorsa come un’altra

Ancora una volta, la norma ISO9001:2015 si adatta ai tempi. La conoscenza è diventata un elemento chiave per la riuscita di numerosi progetti e per lo sviluppo commerciale. La nuova norma considera la conoscenza alla stregua di tutte le altre risorse che bisogna gestire:

  • individuare le conoscenze necessarie per svolgere correttamente l’attività rispettando il SMQ e raggiungere gli obiettivi prefissi
  • la conoscenza deve essere mantenuta, protetta, messa a disposizione quando è necessaria

anticipare le esigenze di evoluzione della conoscenza e gestire il rischio di non acquisirla a tempo debito.